解放刷新指針|厚生労働省医薬・生活衛生局の[吉田易範やすのり]医薬品審査管理課長|こちらが新型コロナウイルス感染症ワクチンの承認審査に関係した厚生労働官僚です

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アビガン、新型コロナに対する有効性は「継続審議」

レポート 2020年12月22日 (火) 大西裕康(m3.com編集部)
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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会(部会長:清田浩・井口腎泌尿器科・内科新小岩副院長)は12月21日、富士フイルム富山化学の「アビガン錠200mg」(一般名ファビピラビル)の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する効能・効果について「継続審議」との結論をまとめた。非公開の部会後、記者団の取材に応じた厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長の吉田易範氏によると、提出されたデータが「単盲検試験」の結果であることによる影響や、主要評価項目以外も含めた各評価項目における試験結果の臨床的意義などについて議論し、「現時点で得られているデータから、同剤の有効性を明確に判断するのは困難な状況」と判断した。 企業から追加のデータ提出があれば、医薬品医療機器総合機構(PMDA)での審査を経て、改めて薬事・食品衛生審議会で審議する予定。日程的に年内の再審査・再審議は不可能なため、結論は2021年に持ち越した形だ。 今後、追加データを提出するかは企業の判断だが、吉田氏は、「米国など海外で進んでいるP3(フェーズ3)の臨床試験がいくつかあるので、追加のデータ提出があるとすれば、それらの...

引用元: アビガン、新型コロナに対する有効性は「継続審議」 | m3.com

吉田医薬審査課長、ワクチン審査「慎重に実施」‐科学的データで品質確認
2020年10月02日 (金)
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吉田易範医薬審査課長

吉田易範医薬審査課長

 厚生労働省医薬・生活衛生局の吉田易範医薬品審査管理課長は9月30日に専門紙と会見し、開発が進む新型コロナウイルス感染症ワクチンの承認審査について、有効性・安全性を重視し、治療薬よりも慎重に実施する考えを示した。

 吉田氏は、新型コロナウイルス治療薬とワクチンの承認審査の対応方針について「一刻も早く審査し、国民に届けることは至上命題」と強調。ワクチンに関しては「リスクベネフィットを考えると、治療薬よりも慎重に考えるのはもちろんだ」とし、「科学的データと最新の知見をベースに品質確認を十分に行いたい」との考えを示した。

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引用元: 吉田医薬審査課長、ワクチン審査「慎重に実施」‐科学的データで品質確認|薬事日報ウェブサイト

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【厚労省1日付人事】山本氏が医薬担当審議官に‐薬系技官、初の女性トップ
2020年01月08日 (水)
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 厚生労働省は1日付の人事で、薬系技官トップの大臣官房審議官(医薬担当)に医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の山本史課長を充てた。女性の医薬担当審議官は初めてとなる。森和彦審議官は昨年12月31日付で退職した。

左から山本史氏、吉田易範氏、中井清人氏、河野典厚氏

左から山本史氏、吉田易範氏、中井清人氏、河野典厚氏

 山本氏の後任の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長には、食品基準課の吉田易範課長を起用。後任には内閣府食品安全委員会事務局評価第一課の中山智紀課長を充てた。医薬安全対策課長には、医療機器審査管理課の中井清人課長を起用。前任の関野秀人氏は筑波大学医学医療系教授に就任した。

引用元: 【厚労省1日付人事】山本氏が医薬担当審議官に‐薬系技官、初の女性トップ|薬事日報ウェブサイト

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